모든 임상 시험은 ‘계획서’를 바탕으로 진행됩니다.
그 진행에는 연구자(의사), 공동 연구자, 연구 간호사, 약사 등이 참여합니다.
임상 시험에는 임상 시험에서 이루어질 모든 내용이 담겨 있는 계획서가 있으며, 이것을 임상 시험 계획서라고 합니다.
임상 시험은 이 계획서에 의해서 진행되게 됩니다.
임상 시험 계획서에는 무엇을 연구하고, 누가 연구에 참여할 수 있으며, 연구를 어떻게 진행하고, 치료 계획은 어떻게 전개되며, 연구가 왜 필요한지에 대한 전반적인 내용이 들어있습니다.
그 내용은 아래와 같습니다.
- 연구 진행 목적
- 예상 시험 기간
- 연구 참여 자격, 참여 인원
- 환자에게 투여되는 약물 이름, 투여 횟수
- 치료 방법, 치료 약물, 용량 설정, 투약 방법, 예측되는 이상 반응
- 연구 관련 병원 방문 일정 및 연구 진행 순서
- 윤리적 고려 사항
임상 시험에는 연구에 관한 모든 사항을 책임지는 책임 연구자의 주도하에 이루어 지며, 연구를 도와주는 공동 연구자, 연구 코디네이터, 연구 간호사, 약사 등이 참여합니다.
임상 시험은 주로 3~4단계로 이루어지며, 임상 시험에 참여할 때 이 모든 단계에 참여하게 되는 것은 아닙니다.
임상 시험의 초기 단계에서는 치료법의 안전성을 확인하며, 후기 단계에서는 기존의 치료법보다 얼마나 더 효과가 있는지 알아보게 됩니다.
