✦ 각각의 임상 시험에는 참여 기준과 제외 기준이 있습니다.
즉 질병과 신체의 여러 조건이 적합해야 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
원칙적으로는 모든 암환자에게 임상 시험 참여 기회가 있습니다.
그러나 각각의 임상 시험에는 참여 기준과 제외 기준이 있습니다.
“참여 기준”은 임상 시험에 참여 가능한 환자들의 조건이며, “제외 기준”은 임상 시험에 참여할 수 없는 환자들의 조건을 말합니다.
임상 시험에 참여하기 위한 공통적인 기준은 다음과 같습니다.
▶ 특정 암환자이거나 특정 병기에 해당하는 경우
▶ 과거에 특정 치료를 받은 적이 있는 경우
▶ 특정 나이에 해당하는 경우
▶ 특정 검사 결과가 적합한 경우
이런 기준들은 비슷한 조건을 가진 환자들이 연구에 참여할 수 있도록 하며, 연구 결과가 다른 요인으로 인한 것이 아니라 치료법으로 인한 것임을 알 수 있게 해줍니다.
참여 기준은 연구에 따라서 달라질 수 있습니다.
임상 시험 대상을 참여 기준과 제외 기준으로 제한하는 이유는 다음과 같습니다.
환자의 안전
암 이외에 다른 질환을 앓고 있거나 특별한 동반 질환이 있는 경우, 연구에서 사용하는 치료법으로 인해 증상이 나빠질 가능성이 있습니다.
따라서 환자의 안전을 위해서는 이런 질환을 앓고 있는 경우 임상 시험을 제한하게 됩니다.
예를 들어 심장 기능에 영향을 줄 수 있는 항암제에 대한 임상 시험에서는 심장 초음파로 평가한 심장 기능이 어느 정도 이상인 환자들만 참여할 수 있도록 하고 있습니다.
정확하고 의미 있는 연구 결과
비슷한 조건의 환자들이 임상 시험에 참여해야 결과를 해석할 수 있습니다.
예를 들어 이전에 다른 항암제 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자에서 신약을 사용했을 때 기대할 수 있는 효과는 다를 것입니다.
신약의 효과와 위험이 실제보다 더 나쁘게 또는 더 좋게 해석되지 않고 객관적으로 평가되기 위해서는 균일한 환자 집단에서 임상 시험이 수행되어야 합니다.
“참여 기준을 두는 이유는 환자의 안전을 위해서입니다.”
