✦ 연구 참여는 자발적 동의 하에 이루어지며, 동의하더라도 참여 중에 언제라도 연구 참여를 거부할 수 있습니다.
임상 시험에 참여하는 환자들에게는 다음과 같은 권리가 있습니다.
임상 시험 참여 환자의 권리
▶ 임상 시험에 참여하는 것은 전적으로 환자의 자발적인 결정에 달려 있습니다.
▶ 임상 시험에 참여하면, 임상 시험 참여 기간 동안 의료진은 해당 환자를 보다 면밀히 살펴보게 됩니다.
▶ 새롭게 진행하는 연구가 조금이라도 해가 된다면, 즉시 중단될 것이고, 다른 치료를 받을 수 있습니다.
▶ 언제라도 원치 않으면 임상 시험을 중단할 수 있습니다. 그리고 임상 시험 중단으로 인한 어떤 불이익도 없습니다.
동의서 (Informed consent)
임상 시험을 시작하게 되는 환자는 맨 처음 동의서를 작성하게 됩니다.
동의서 작성 과정동안 임상 시험 참여 전 임상 시험의 목적, 이득, 손실에 대하여 모든 설명을 들을 수 있으며, 이는 환자 안전을 보장하는 장치입니다.
동의서에는 여러분이 임상 시험의 참여 여부를 결정하는 데 필요한 중요한 정보가 담겨 있습니다.
의사와 간호사로 구성된 연구팀은 대상 환자에게 임상 시험에 대하여 다음과 같은 사항을 설명하게 됩니다.
▶ 연구 목적
▶ 연구에 사용되는 의약품에 관한 정보
▶ 연구 과정에서 받게 될 각종 검사나 절차
▶ 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률
▶ 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료 방법
▶ 피험자가 준수해야 할 사항
▶ 연구 참여 시 이익과 손실
▶ 연구 기록의 비밀 보장
▶ 피험자의 임상 시험 참여 기간 및 참여하는 대략의 피험자 수
▶ 임상 시험에 관한 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상 시험과 관련한 손상이 발생할 경우 연락해야 하는 사람
임상 시험과 관련된 모든 설명을 한 후에 대상 환자에게 동의서 사본을 드릴 것입니다.
동의서에는 환자가 설명 들은 내용이 모두 포함되어 있습니다.
연구에 참여하기로 결정하였다면 서명을 하게 됩니다.
임상 시험 참여에 동의하였다 하더라도 원하지 않는다면 언제든지 연구 참여를 그만 둘 수 있습니다.
임상 연구 심의위원회와 임상 연구 보호 센터
임상 연구 심의위원회는 임상 시험 계획서의 내용이 타당한지, 피험자의 권익을 침해하지 않는지를 면밀히 검토하여 임상 시험의 시행 가능 여부를 결정하는 기구입니다.
또한 임상 시험을 수행하는 대부분의 의료 기관에는 임상 연구 보호 센터, 또는 피험자 보호 센터가 설치되어 있습니다.
임상 연구 보호 센터는 임상 시험의 수행이 제대로 되는지를 관리 감독하고, 임상 시험 인력의 교육을 담당하며, 임상 시험에 참여하는 피실험자의 문의나 민원을 받을 수 있는 상담 창구를 운영하고 있습니다.
